随着医药产业的快速发展,以及国民对医药健康重视程度的提高,相关部门对医药产品的生产经营、存储环境的监管力度越来越严格,2022《药品经营质量管理规范》表明,将进一步加强药品质量经营管理及行为规范,确保人体安全用药及药品存储质量,根据国家相关要求,将建立完善的药品追溯系统管理制度,确保药品经营存储可追溯。
针对疫苗、试剂及其他医药产品的存储,相关企业及机构都会建造医药冷库或冷藏车等冷藏设施,确保医药用品在贮藏过程的质量。医药冷库建造一般采用“一备一用”的设备配置标准,要求通过gsp和gmp认证,安装用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,以及冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统,因此,有时候医药冷库,我们也成为GSP医药冷库或gmp医药冷藏室。关于医药产品存储,今天我们来具体聊聊医药冷库(GSP/GMP冷藏室)药品管理制度规范。
1、从事GSP医药冷库或者gmp医药冷藏室管理工作的人员,必须经过药监局培训,确定符合药品仓库管理要求后,才能上岗。
2、GSP医药冷库药品存储,需要根据药品特有性质,进行分类存储,避免不同性质的药品间,串味相互影响,特殊药品及不合格药品,使用明显标志单独存放。
3、根据医药产品的存储条件与标准,用于存放药品的GMP/gsp冷库根据温湿度要求做出区分。如:常温库:温度0~30℃以内;阴凉库0~20℃以内;冷藏库2~10℃。
4、医药冷库类药品堆垛保持足够的距离,一般与墙体屋顶间距30cm左右。
5、医药冷藏室内,药品存储根据药品性质,用不同的色标区分合格品、退货品、待验品、不合格品。
6、医药仓储冷库配置灭火、防盗、干燥等设施设备,定期维修,确保运转。
7、定期对药品进行检查处理,保持医药冷库仓储内部的清洁卫生。
以上就是小编整理的医药冷库(GSP/GMP冷藏室)药品管理制度规范,希望对您有所帮助,如果您近期有医药冷库建造的计划,欢迎咨询浩爽制冷(400-861-7579)。浩爽制冷总部位于上海市,分别于北京、武汉、佛山、杭州、成都、新疆、西安等地成立分公司,深耕于制冷行业十余年,发展成从冷库工程的EPC总包服务商,包含冷库工程的设计、采购、销售、安装为一体的综合性服务公司;专业从事医药冷库建造工程,现已与900+医药相关企业合作,施工完成医药冷库案例900+。
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