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体外诊断试剂冷库规范要求和建造标准?

作者:超级管理员时间:2022-01-13 11:46:301106次浏览

信息摘要:

体外诊断试剂是指诊断预防疾病中用于人类体外检测的试剂,这种用于生物样本的试剂通常是存放在2℃~8℃的温度环境,常见室温下会影响到试剂的效果,体外诊断试剂冷库建造就为其提供了一个较为适合的储藏场所。体外诊断试剂冷库也是医药冷库中的一种,相对湿度为45%~75%之间,体外诊断试剂医药冷库设计安装时,建造标准应

  体外诊断试剂是指诊断预防疾病中用于人类体外检测的试剂,这种用于生物样本的试剂通常是存放在2℃~8℃的温度环境,常见室温下会影响到试剂的效果,体外诊断试剂冷库建造就为其提供了一个较为适合的储藏场所。体外诊断试剂冷库也是医药冷库中的一种,相对湿度为45%~75%之间,体外诊断试剂医药冷库设计安装时,建造标准应符合国家GSP、GMP认证规范,通过验收标准的试剂冷库才能投入使用,浩爽制冷会全力配合医药冷库客户通过gsp、gmp认证验收标准。

  体外诊断试剂冷库规范要求:

  1、体外试剂冷库建造不得少于60平方米,保持库房环境整洁无污染,与办公、经营等场所保持有效间隔,库体、库顶、水平面光洁平整;住在用房不得作为冷库建造厂房。

  2、安装诊断试剂与地面之间有效隔离的设备、通风及避免阳光直射的设备、有效调控检测温湿度的设备、符合存储作业要求的照明设备,不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区或设施设备、包装物料存储的场所和设备。

  3、安装符合药品试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

体外诊断试剂冷库规范要求和建造标准?

  4、满足诊断试剂经营管理与质量控制的有关要求,并有接受当地药品监督管理部门监管的条件

  5、对应用设施、设备进行检查、保养、校准

  6、冷库管理人员具备大专及以上学历,熟悉体外试剂有关的法律法规及知识

  7、配备与诊断试剂冷库规模相适应的管理人员,履行质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权

  体外诊断试剂冷库建造标准:

  1、诊断试剂冷库符合2-8℃的温度需求,需要采用一用一备制冷系统,保障体外诊断试剂的正常储存,以便在冷库制冷系统发生损坏时仍然能够继续恒温制冷

  2、制冷专用设备要专门房屋安放,正确使用,定期保养,保证设备的良好状态,要设专人负责管理与维护

体外诊断试剂冷库规范要求和建造标准?

  3、配备诊断试剂领取使用的冷藏箱,运输过程中检测诊断试剂发放、输送的温度并做好记录

  4、冷链设备出现异常或故障应及时报告,由专业人员进行检查和修理

  5、结合体外诊断试剂冷库建设的温度以及体外诊断试剂冷库建设的大小规模,选择合适冷库压缩机和蒸发器,一般这种小型诊断试剂冷库建议选择全封闭氟制冷压缩机,以便减少后期故障的发生。

  6、根据2℃~8℃的库温需求,选择100mm厚彩钢或者不锈钢材质的聚氨酯冷库板

  7、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

体外诊断试剂冷库规范要求和建造标准?

  以上就是关于体外诊断试剂冷库规范要求和建造标准的介绍,以便大家在建造体外诊断试剂冷库之前对此有所了解,如果您近期需要建造体外诊断试剂这类型的医药冷库,欢迎咨询联系浩爽制冷。

 

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