药品阴凉库是指在药品储存过程中,为药品储存提供适宜温湿度环境的场所。阴凉库是对药品的储存环境进行严格控制,以保证药品在贮存过程中始终处于适宜的温湿度环境中,避免和减少由于温度、湿度、光照等因素对药品质量产生影响。
在《药品经营质量管理规范》(gsp)中对阴凉库的温湿度控制有明确要求。那么,药品阴凉库的温湿度控制都有哪些要求呢?
1.阴凉库应当具有能保证药品储存条件所必需的场所和设施设备,并与经营规模和品种相适应。
2.阴凉库温度:应保持在10-30℃,相对湿度:不大于75%。
4.阴凉库应具备自然通风、空调除湿、紫外灯等设施设备,以保证阴凉库内温度均匀。
5.阴凉库应配备空调或除湿机等设施设备,以保证室内空气相对湿度不超过80%,并配备温度记录仪,以保证当室内空气相对湿度超过规定时,能及时启动空调或除湿机进行通风。
6.阴凉库应配备足够的温湿度监测仪器和记录装置,如温湿度自动记录仪或温湿度变送器等。可采用自动湿度监测设备,实时监测和记录仓库温湿度状况。
7.阴凉库应配置空调或除湿机、除湿机,并配备不间断电源及备用发电机组等设备。空调或除湿机宜采用独立双回路电源,并可同时满足仓库内局部和全部区域的温湿度控制要求。
gsp冷库温度要求:
1.冷库温度:冷库的温度应保持在0℃~5℃。
2.冷库温度范围:0℃~5℃,不得低于0℃。
3.冷库温度范围内的相对湿度:应控制在45%~75%。
4.冷库温度超过0℃,则应采取必要的防冻措施。
6.冷库内应配备必要的排风装置,排风机应有适当的位置和方向,以保持冷库内良好通风。
7.冷库内应安装具有定时自动调节功能的照明系统。
8.冷库门应设置防潮帘,且门边应有一定角度的开启装置。
9.冷藏库门应设置自动关闭装置,以防止药品在储存过程中受到污染药品。
10.冷藏库内灯管宜设置自动调节装置,并具有手动调节功能。
11.冷藏库宜设置温度记录装置,以便于检查温度情况。
12.冷藏库应配备自动温湿度监测系统或具有自动调节功能的其他设备。该系统或设备应具有记录功能,以便随时检查和核对温湿度数据。必要时可安装温湿度报警装置及显示记录装置,以保证药品储存过程中始终处于适宜的温湿度环境中。
13.冷藏库宜设置温湿度监测系统或具有自动调节功能的其他设备,以保证药品在储存过程中始终处于适宜的温湿度环境中;对于无自动调节功能的小型冷藏库,可采用人工方式对库房进行温度、湿度调节。
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药品阴凉库建造工程案例: