医疗器械公司冷库标准,医疗器械冷库是在常温、低温、高温环境下对各种试剂、生物制品等进行贮存的设施。医疗器械公司冷库标准,一般由以下几个部分组成:
1、库体结构:医疗器械的冷库多为多层建筑结构,库内高度一般为3~5m左右。库门一般采用平开或推拉门(医疗器械采用平开门);库内地面和墙面均采用不吸潮材料;库顶和墙壁均采用不吸潮材料。
2、温度控制:医疗器械的冷库多采用手动调节式温控系统,也有自动调控系统。制冷系统的配置有两种,一种是根据不同的药品或物品要求分别配置。另一种是按一定的温度范围全自动化地调节。
3、制冷系统:医疗器械的冷库多采用分体式制冷装置。常用的分体式制冷装置主要由压缩机、冷凝器、节流机构、蒸发器等部件组成。
4、自动控制系统:医疗器械的冷库一般装有自动控制系统,其目的是在货物进入冷库时要达到预定的温度,在货物离开冷库时也要达到规定温度。
5、辅助设施:医疗器械的冷库常有一些辅助设施如:冷却水池(桶)、冷冻水供水系统、冷藏车运输等。
6、技术标准:医疗器械的医疗器械冷库应符合GB50073-2004《医疗器械通用要求》和GB/T15594-1995《医用冷藏设备通用技术条件》及GB50324-2006《医用冷藏药品库设计规范》等标准要求;医疗器械应有符合国家或行业规定的冷藏车,并经相关部门考核合格后方可使用。
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