随着医药行业的快速发展，国家对医用产品的存储安全越来越重视，对医用试剂冷库建设标准越来越严格。按照国家药监局相关要求，医用试剂冷库必须要符合gsp/gmp认证规范，且相关且需配置与其经营规模、品类相适应的医用冷库，存储疫苗试剂需要配置两个及以上的独立冷库。那么医用试剂冷库gmp认证要求有哪些？如何存放管理？
医用试剂冷库主要用于存储疫苗、试剂、药品等医用物品的冷库，温度标准一般是2~8℃，相对湿度45~75%。要想符合医用试剂gmp认证规范，必须满足以下几点要求：
（一）医用试剂冷库需按照一用一备的标准配置设备，如配置备用发电机组、备用制冷制冷，按照双回路供电系统。
（二）建造规模不得少于20平方米，60立方米，具体的按照当地医用冷库准入标准为主。
（三）配置用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
（四）配置有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（五）安装自动监测、记录库房温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；药品与地面之间有效隔离的设备。
（六）有条件可以配置除湿机，以防夏天雨季冷库湿度超标。
gmp医用试剂冷库存放规范
1、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，制定本制度，确保体外诊断试剂仓库科学规范管理，正确合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量。
2.正确选择仓位，合理使用仓容，按照安全、方便、经济、高效的原则，"五距"堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
3.根据体外诊断试剂的性能和要求，将体外诊断试剂分别存放在室温、阴凉、冷库中。体外诊断试剂应设置相应的仓库温湿度条件，以保证体外诊断试剂的储存质量。
4、库存体外诊断试剂应按批号和有效期存放，不同批号不得混合。
5.根据季节和气候变化，做好温湿度调节工作，坚持每天上观察记录一次"温湿度记录表"，并根据具体情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊断试剂的安全储存。冷藏体外诊断试剂应配备自动监测、自动调节、自动记录和报警装置。根据冷库温度调节规程设置参数，自动监测、调节、显示、记录温度状况和报警。
6.存储实行色标管理。体外诊断试剂区-黄色；合格品区、体外诊断试剂区-绿色；不合格品区-红色。
7.体外诊断试剂分区管理。
医用试剂冷库建设采用全自动微电脑电气控制技术，智能电脑温控，高精度温度传感器温湿度记录仪(配有报警装置)，无需人员值班;库内温度可自由设定在+2℃-+8℃范围内;全自动温度恒温，自动开关机，无需技术人员值班操作，温度数字显示，确保医疗器械的安全存放。它能满足应用中长时间监测的要求。当检测到温度和湿度达到设定的上下限时，设备会出现声光报警。
以上就是关于医用试剂冷库gmp认证要求及存放规范的详细介绍，希望对您有所帮助。如果您近期有此类冷库建造的需求，欢迎咨询浩爽制冷（400-861-7579），免费提供冷库配置方案及造价清单。浩爽制冷专注医药行业冷库建设施工十余年，承接各类型医药冷库工程项目，配合客户通过gsp验证，拥有900+医药冷库完工案例、丰富的冷库施工经验、专业251冷库施工团队、齐全的医药冷库施工资质，是一家专业的gsp/gmp医药冷库工程安装公司（EPC总包服务商）。
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