gmp诊断试剂冷库指的是符合《药品生产质量管理规范》，且通过国家药监局gmp/gsp认证标准的试剂冷库，gmp认证标准是确保药品试剂存储安全的关键。通过国家药监局认证的gsp诊断试剂冷库可以有效避免药品生产过程中的交叉感染，是低温冷藏药品的一个重要措施。那么诊断试剂冷库的国家药监局gmp/gsp认证标准有哪些？下面浩爽小编和大家一下详细了解一下。
1、GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
2、1、诊断试剂冷库建造规模不得低于20m³，必须与其经营规模、品类相符合。
2、试剂冷库温度是否符合存储标准，一般诊断试剂温度需求为2~8℃。
3、诊断试剂冷库需配置自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
4、设备是否符合一用一备的配置标准
5、试剂冷库温湿度是否符合存储标准
6、该试剂冷库是否采用双回路电源或双制冷机组的配置,发电机可以作为双回路电源的一-种。
7、药品冷藏、体外试剂冷库的温度控制在2-8度,湿度维持在75--45%,有条件的可以配备除湿机以防夏天雨季冷库湿度超标。
以上就是关于诊断试剂冷库gmp/gsp药监局验证认证标准新版的详细介绍，希望对您有所帮助，浩爽制冷严格执行国家药监局对医用试剂冷库的相关规范要求，建造高性价比的医药冷库工程项目，配合企业一次性通过gmp认证标准。如果您近期有此类医药冷库建造的需求，欢迎咨询浩爽制冷（400-861-7579）。我们将为您提供合理实用的冷库报价清单和配置方案。
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