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疫苗冷库建设验收标准,医疗冷库安装gsp认证要求

作者:超级管理员时间:2022-10-25 16:37:191184次浏览

信息摘要:

疫苗冷库也是我们很常见的一种医疗冷库,一般适用在疾控中心、医院、生物公司等场所,温度需求一般是在2~8摄氏度,其建造规模不得少于20m³。疫苗冷库建设需要符合国家药监局的技术要求,并通过gsp/gmp认证标准及规范,最终验收合格的医疗冷库才能正常投入运作。下面小编和大家一起来了解一下,医疗疫苗冷库验收标准及认

  疫苗冷库也是我们很常见的一种医疗冷库,一般适用在疾控中心、医院、生物公司等场所,温度需求一般是在2~8摄氏度,其建造规模不得少于20m³。疫苗冷库建设需要符合国家药监局的技术要求,并通过gsp/gmp认证标准及规范,最终验收合格的医疗冷库才能正常投入运作。下面小编和大家一起来了解一下,医疗疫苗冷库验收标准及认证要求有哪些?


  疫苗冷库建设验收标准:


  (一)疫苗经营企业配备独立冷库至少两个;


  具有温度自动检测、显示、记录、控制、报警等功能。


  经营冷冻药品的企业应根据品种规模设置冷冻室或冷冻室。

疫苗冷库建设验收标准,医疗冷库安装gsp认证要求

  (2)疫苗冷库(医疗冷库)的温度一般为2-8℃。


  仓库温度检测的温度设定误差不应在0.5℃左右。


  (3)疫苗冷库必须配备温湿度记录仪、24小时温度监测和报警功能;


  (4)根据有关文件要求,制冷系统需一用一备,电源不能为单电源系统备用发电机组或双回路电源;


  (5)医疗冷库项目应具备能有效调节温湿度的设备和室内外换气设备,能自动监测和记录仓库设备的温湿度。


  (6)疫苗冷库(医疗冷库)的温度和湿度必须在2℃-8℃的规定范围内,湿度为35%-75%。

疫苗冷库建设验收标准,医疗冷库安装gsp认证要求

  (7)当药品冷库内温度、湿度超标时,可及时采取措施,当温度达到7℃时自动开启系统降温;当温度达到3℃的正常值时,制冷系统自动关闭。


  医疗冷库安装gsp认证要求:新版GSP要求企业在软件方面实施计算机管理信息系统,在硬件方面要求对药品仓库配备温湿度控制监控系统,实现对药品储存环境进行24小时实时监控,配置各种温度冷库、冷冻药品储存和运输环节的冷库、运输设施,以及温度检测系统。医疗冷库建设从设计到施工、验收阶段均应符合国家GSP认证要求。


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