疫苗冷库也是我们很常见的一种医疗冷库,一般适用在疾控中心、医院、生物公司等场所,温度需求一般是在2~8摄氏度,其建造规模不得少于20m³。疫苗冷库建设需要符合国家药监局的技术要求,并通过gsp/gmp认证标准及规范,最终验收合格的医疗冷库才能正常投入运作。下面小编和大家一起来了解一下,医疗疫苗冷库验收标准及认证要求有哪些?
疫苗冷库建设验收标准:
(一)疫苗经营企业配备独立冷库至少两个;
具有温度自动检测、显示、记录、控制、报警等功能。
经营冷冻药品的企业应根据品种规模设置冷冻室或冷冻室。
(2)疫苗冷库(医疗冷库)的温度一般为2-8℃。
仓库温度检测的温度设定误差不应在0.5℃左右。
(3)疫苗冷库必须配备温湿度记录仪、24小时温度监测和报警功能;
(4)根据有关文件要求,制冷系统需一用一备,电源不能为单电源系统备用发电机组或双回路电源;
(5)医疗冷库项目应具备能有效调节温湿度的设备和室内外换气设备,能自动监测和记录仓库设备的温湿度。
(6)疫苗冷库(医疗冷库)的温度和湿度必须在2℃-8℃的规定范围内,湿度为35%-75%。
(7)当药品冷库内温度、湿度超标时,可及时采取措施,当温度达到7℃时自动开启系统降温;当温度达到3℃的正常值时,制冷系统自动关闭。
医疗冷库安装gsp认证要求:新版GSP要求企业在软件方面实施计算机管理信息系统,在硬件方面要求对药品仓库配备温湿度控制监控系统,实现对药品储存环境进行24小时实时监控,配置各种温度冷库、冷冻药品储存和运输环节的冷库、运输设施,以及温度检测系统。医疗冷库建设从设计到施工、验收阶段均应符合国家GSP认证要求。
以上就是疫苗冷库建设验收标准,医疗冷库安装gsp认证要求的详细介绍,希望对您有所帮助。如果您近期有此类医药冷库建造的需求,欢迎咨询浩爽制冷(400-861-7579),前期可免费提供冷库配置方案及报价清单。浩爽制冷专注医疗行业冷库建设施工十余年,承接各类型医疗冷库工程项目,配合客户通过gsp验证,拥有900+医疗冷库完工案例、丰富的冷库施工经验、专业251冷库施工团队、齐全的医疗冷库施工资质,是一家专业的gsp/gmp医疗冷库工程安装公司(EPC总包服务商)。
疫苗冷库安装案例: