GSP：GSP表示《药品经营质量管理规范》。指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GMP:GMP是指一套适合制药、食品等行业的强制性标准。要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量。
gsp标准的医药体外诊断试剂冷库验证要求：
1.两套独立的制冷系统，预防一套出现问题冷库温度出现波动。
2.备用电源，冷库应配有应急电源，预防突然断电情况。
3.库内温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
4.冷库的面积小不低于20立方米，根据不同标准，企业建造体积不同。
5.对特殊低温要求的药品，应配备符合其表胡宗南的贮藏装置。
医药体外诊断试剂冷库gsp验证标准：
1）温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限定的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
2）温控设施运行参数及使用状况的测试。
3）温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认。
4）根据操作实际状况测定开门作业队库房温度分布及变化的影响。
5）断电状况测试试验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。
6）冷库新投入使用前或者改造后进行空载试验，定期验证时做满载测试验证。
医药冷库存储温度要求：
药品库：2℃~8℃，主要用于药品的存储；湿度：45～75%。
疫苗冷库：2℃~8℃常用于疫苗、药剂的存储。
血液冷库：-5℃~1℃可储存血液，生物制品等。
血浆冷库：-20℃~-30℃用于血浆，生物材料，疫苗的储存。
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