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2-8℃国标体外诊断试剂冷库建设要求

作者:超级管理员时间:2022-10-20 15:54:57646次浏览

信息摘要:

体外诊断试剂冷库是医药冷库的一种类型,主要用于存储药品试剂等。体外诊断试剂冷库一般在医院或者医疗检测机构等场所较为常见,温度要求一般在2~8℃,相对湿度标准为45%~75%。国内目前应用在医药场所的体外试剂冷库都是国标冷库工程安装生产的,按照国家食品药品流通经营管理规定,2-8℃国标体外诊断试剂冷库建设,必须

  体外诊断试剂冷库是医药冷库的一种类型,主要用于存储药品试剂等。体外诊断试剂冷库一般在医院或者医疗检测机构等场所较为常见,温度要求一般在2~8℃,相对湿度标准为45%~75%。国内目前应用在医药场所的体外试剂冷库都是国标冷库工程安装生产的,按照国家食品药品流通经营管理规定,2-8℃国标体外诊断试剂冷库建设,必须要符合国家gsp/gmp认证要求,满足一用一备冷库设备配置标准

2-8℃国标体外诊断试剂冷库建设要求

  体外诊断试剂医药冷库建设配置标准


  1)保温系统:地面保温以及库体保温,目前市面上比较常见的是聚氨酯保温板,此类保温板具有保温性能强,阻燃效果好等优势,一般大型冷库地面保温采用挤塑板,承重效果好。


  2)制冷系统:库内设计两套独立的制冷机组(一备一用),可实现自动切换功能,保证库内温度的稳定。


  3)温湿度自动监测系统:库内设置温湿度监测系统,可远程调节库内温度,需具备自动监测、监控、报警等功能。


  2-8℃国标体外诊断试剂冷库建设要求


  1、2-8℃国标体外诊断试剂冷库建设,需采用100mm的聚氨酯双面彩钢冷库板,强度高、耐腐蚀、保温好、抗老化。


  2、电控部分安装plc电控箱,双控电路、自动切换


  3、存储体外诊断试剂的冷库,其建造容积、面积与其运营规模相符合,不得小于60立方米,20平方米。


  4、国标体外诊断试剂冷库建设应配置自动监测、调控、显示、记录温湿度变化的设备,且配置声光自动报警器,具备超温、故障报警功能。


  5、配置发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。


  6、诊断试剂与地面之间有效隔离、通风且避免阳光直射、有效调控并检测温湿度、符合存储作业标准的照明设备。


  7、诊断试剂的质量状态实行色标管理,设置待诊断、合格诊断、不合格诊断的专用存放区域。

2-8℃国标体外诊断试剂冷库建设要求

  8、设计初期应做好后期消防、防虫、防鼠;库内应具备两套独立的制冷系统或者两套独立的冷库。


  以上就是关于2-8℃国标体外诊断试剂冷库建设要求的详细介绍,希望对您有所帮助。如果您近期有体外诊断试剂冷库建设需求,或者其他冷库建造的需要,欢迎咨询浩爽制冷(400-861-7579),我们将为您免费提供冷库配置方案及冷库报价清单。


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