医疗器械是用于人体的相关仪器、设备以及体外诊断试剂等物品,在医学层面为了更好的确保医学产品的使用,通常会选择建造冷库用于这些物品的储存,我们称之为医疗器械冷库。建造医药器械冷库有三点要素:第一要选择专业的冷库建造工程师,第二要有一套实用的冷库建设方案,第三需要使用高品质的冷库耗材产品。那么建造一间医疗器械冷库具备需要满足哪些产品?接下来请跟着小编一起详细了解下。
医疗器械冷库是医药冷库中的一种,在建造规模上也需要严格按照医药库的相关要求来,冷库容积大小不能低于20m³,冷库占地面积不能低于50㎡。医疗器械需要按照产品标示的温度要求进行储藏,常见的冷藏温度在2~8℃,冷冻温度在-20℃以下,因此保证产品质量的管理,医疗器械冷库在温度设计以及温度把控上十分重要。医疗器械冷库温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个(台)独立的冷库应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准,需要根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库),并且具备相应的自动调控温度的功能,记录间隔时间不得超过30min,温度出现异常能及时以短信方式提醒药品冷库保管员。此外需配备备用制冷机组,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。
在进行冷库建造之前,需要详细了解冷库的相关信息,如医疗器械冷库厂房建造是钢结构还是混凝土结构,或者冷库厂房的尺寸大小,以便做好冷库内部的规划布局以及库房需求冷量的计算。生物制药产品无法在常温下的保质存储,因此做好冷库保温是极为重要的,市面上目前多采用聚氨酯双面彩钢板,其重量轻、强度高、隔热性能好,耐腐蚀、抗老化。制冷系统对冷库整体来说,相当于人体大脑的精神枢纽,能否确保医药产品的有效存储,制冷系统起到了至关重要的作用。按照国家药品监督管理局的相关规定,医疗器械冷库建造需要采用双套独立的制冷系统,一备一用,以便应对系统故障的突然发生。冷库系统组成一般包括压缩机,冷凝器,蒸发器,各类铜管,电缆,制冷配件等,全部需要备用。此外医疗器械冷库的建造还需满足GSP药品经营质量管理规范和gmp认证,只有符合要求并通过验收标准的冷库才能应用于产品的存储。