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gmp医药冷库制造标准,药企医药冷库建造gsp认证规范

作者:超级管理员时间:2022-12-01 14:33:01195次浏览

信息摘要:

众所周知,医药用品在常温或者不避光的环境下存储无法保质,因此确保药品试剂等物品的安全存放,医院、药企等场所都会选择建造医药冷库进行贮藏。医药冷库建造需要符合药监局的相关技术标准,通过gsp/gmp认证的医药冷库,我们称其为gsp/gmp医药冷库,验收合格的医药冷库才能正常投入使用。很多药品生产企业、大型医

  众所周知,医药用品在常温或者不避光的环境下存储无法保质,因此确保药品试剂等物品的安全存放,医院、药企等场所都会选择建造医药冷库进行贮藏。医药冷库建造需要符合药监局的相关技术标准,通过gsp/gmp认证的医药冷库,我们称其为gsp/gmp医药冷库,验收合格的医药冷库才能正常投入使用。

gmp医药冷库制造标准,药企医药冷库建造gsp认证规范

  很多药品生产企业、大型医院在建造医药冷库、药品阴凉库时,对其温度要求及施工标准都提出了更为严格的要求,更加注重性价比和高质量。国家《药品经营质量管理规范》表明,用于药品、试剂、疫苗等存储的医药冷库、药品冷库应该严格按照建造标准施工。


  gsp/gmp医药冷库建造根据其温度需求的不同,医药冷库的类型也不一样,大致可以分为:2-8℃医药冷藏库,8℃20℃药品阴凉库,-5℃1℃血液冷库,:-20℃~-30℃血浆冷库。医药冷库建造规模一般不能小于20立方米或60平米,根据当地准入标准要求的不同,也会存在一定的差异。

gmp医药冷库制造标准,药企医药冷库建造gsp认证规范

  根据gsp认证的相关要求,医药冷库建造需采用一用一备的设备配置标准,避免机组故障时,影响冷库的正常运转。对于经营冷藏、冷冻药品的企业,应当配备以下医药冷库设施设备:1.与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立疫苗冷库。2.用于医药冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。3.医药冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。4.对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的医药冷库设施设备。


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