体外诊断试剂生产车间冷库定制一般应用于制药厂、生物制药公司等场所,用于试剂药品生产加工过程的存放,确保其处于低温冷藏的生产环境,避免影响到试剂的生产质量。体外诊断试剂生产车间冷库也可简称诊断试剂冷库,属于医药冷库其中一种类型,其设计安装需要符合国家药监局的技术标准和建造要求,此外还应满足gsp/gmp验证标准。
体外诊断试剂生产车间冷库建造也是需要根据用户实际使用需求进行定制的,比如:试剂冷库建造规模、温度需求、以及存储货品等。一般情况情况成品体外诊断试剂冷库温度需求为2~8℃,存储试剂生产原料的冷库温度需求一般在0℃以下,但根据生物试剂原料或药材原料的种类也应有所区分。
根据食品药品质量经营管理规范,体外诊断试剂冷库定制安装一般采用一用备用的设备配置标准,并配备备用发电机组或双回路供电系统等备用电源,以防机组故障或停电时,可启用备用机组和电源,继续维持试剂冷库的正常运转。此外体外诊断试剂生产车间冷库还应配置用于冷库温湿度自动监测、记录、调控、报警的设备,当温度达到设定临界值或温度异常时,可及时以app、短信等方式通知相关人员进行处理。从事试剂药品经营的相关企业,应根据其经营规模或品类配置符合的冷库设备,如存储疫苗,应配置两个及以上的独立冷库。对于有特殊低温要求的药品试剂、应配备符合其温度标准的低温设备。
体外诊断试剂生产车间冷库建造一般选用正规专业的冷库安装公司,无论是前期冷库设计方案的合理性,还是后期冷库使用的性能方面,都是严格按照要求的施工建造的。浩爽制冷专注冷库行业十余年,企业注册资金5000w,拥有900+医药冷库完工案例,丰富的冷库安装施工经验、专业冷库施工团队、齐全的冷库安装资质、较好的网络口碑,是一家高性价比的体外诊断生产车间冷库定制厂家,您值得拥有。
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