2-8℃的医药冷库主要用于存储药品、诊断试剂、疫苗等医用物品,也可以称作诊断试剂冷库。随着医药产品在国内需求的剧增,国家对疫苗、试剂等医药产品的存储更加严格,诊断试剂冷库建设必须要符合国药监的技术要求,满足gsp/gmp认证规范。
什么是gsp认证?2-8℃诊断试剂冷库gsp认证标准有哪些?
药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP是英文Good Supply Practice缩写在中国被称为《药品管理质量管理规范》。是指在药品流通过程中,为保证药品符合规划采购、采购验收、储存、销售和售后服务的质量标准而制定的管理体系。其核心是通过严格的管理制度约束企业的行为,控制药品管理的整个过程,确保为用户提供高质量的药品。
医药行业新注册的公司需要的通过药监局的检测,一次通过GSP,GMP的认证,才可以将公司注册下来,方可正常营业。2-8℃诊断试剂冷库GSP认证标准:
(1)体外诊断试剂冷库是否安装温湿度监控系统,可实时监控、自动记录和存储冷库温湿度,超温湿度系统自动信息或电话报警
(2)体外诊断试剂冷库的体积是否适合企业的经营规模,但冷库的使用面积不得低于当地准入标准20立方米。
(3)试剂冷库是否采用双回路电源或双制冷机组的配置,发电机可作为一种双回路电源。
(4)制冷设备的安装是否遵循“一用一备”或“一用一维修”的标准。
(5)药品及外用试剂冷库温度控制在2-8度,湿度保持在75-45%。如果可能,可提供除湿机,以防止夏季雨季冷库湿度超标。
以上就是关于2-8℃诊断试剂冷库gsp认证标准的详细介绍,希望对您有所帮助。如果您近期有此类医药冷库建造的需求,欢迎咨询浩爽制冷(400-861-7579),我们可以为您免费提供冷库配置方案及冷库造价清单。浩爽制冷专注医药行业冷库建设施工十余年,承接各类型医药冷库工程项目,配合客户通过gsp验证,拥有900+医药冷库完工案例、丰富的冷库施工经验、专业251冷库施工团队、齐全的医药冷库施工资质,是一家专业的gsp/gmp医药冷库工程安装公司(EPC总包服务商)。
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