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药品冻库建设​标准:医药冻库安装要求

作者:超级管理员时间:2022-07-06 13:41:23526次浏览

信息摘要:

众所周知,医疗质量是关于公众健康的,所以医疗管理一直非常严格,许多药品的生产和保存必须在足够低的温度环境中,所以制药企业需要医疗冻库来支持,那么药品冻库的要求是什么呢?医疗冻库不同于普通冻库,有一系列的标准要求:药品冻库建设标准:医药冻库安装要求1、企业应具有适合其经营规模的阴凉库:阴

  众所周知,医疗质量是关于公众健康的,所以医疗管理一直非常严格,许多药品的生产和保存必须在足够低的温度环境中,所以制药企业需要医疗冻库来支持,那么药品冻库的要求是什么呢?医疗冻库不同于普通冻库,有一系列的标准要求:

药品冻库建设标准:医药冻库安装要求

  药品冻库建设标准:医药冻库安装要求


  1、企业应具有适合其经营规模的阴凉库:


  阴凉仓库的选址、设计、布局、施工、改造和维护应符合药品储存的要求,防止药品污染、交叉污染、混淆和错误;药品储存作业区和辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或采取隔离措施;阴凉仓库的规模和条件应符合药品的合理安全储存,便于储存作业。


  药品阴凉库应配备以下设施设备:


  (一)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;


  (二)有效调节温湿度和室内外空气交换的设备;


  (三)仓库温湿度自动监测记录设备;


  (四)符合储存作业要求的照明设备;


  (五)验收、发货、退货场所;


  (六)不合格药品存放场所;

药品冻库建设标准:医药冻库安装要求

  3.药品阴凉储存要求:阴凉药品储存温度20℃相对湿度为35%~75%;


  4.药品阴凉库温湿度监测系统要求:


  (1)温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件组成。每个测点终端可以实时收集、传输和报警周围环境的温度和湿度;管理主机可以收集、处理和记录每个测点终端监测的数据,并具有温度和湿度超过报警限值断电等异常状态的有效报警功能(声光报警和短信报警);监控系统应具有不间断电源。


  (2)企业应按以安全可靠的方式备份监控数据,备份数据存储在安全场所,记录和凭证至少保存5年。


  (3)企业应测试和确认终端布局方案,确保安装在药品仓库中的测量终端的数量和位置,准确反映环境温湿度的实际情况


  (四)药品仓库或仓库安装的测点终端数量和位置应符合以下要求:

药品冻库建设标准:医药冻库安装要求

  每个独立的药品仓库或仓库至少安装两个测点终端,并均匀分布;

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