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医疗器械冷库建造需要具备哪些条件?

作者:超级管理员时间:2022-03-01 14:08:39190次浏览

信息摘要:

医疗器械冷库建造就要具备哪些条件?很多建造冷库的朋友对此并不是很了解,众所周知,医疗器械冷库也属于医药冷库的范畴,其设计建造标准和普通医药冷库一样,需要严格遵守国家药监部门规定的建造标准,采用一备一用的设计原则,并且医疗器械冷库需要通过GSP验收标准才能投入使用。医疗器械冷库是用于存储人体的仪器

  医疗器械冷库建造就要具备哪些条件?很多建造冷库的朋友对此并不是很了解,众所周知,医疗器械冷库也属于医药冷库的范畴,其设计建造标准和普通医药冷库一样,需要严格遵守国家药监部门规定的建造标准,采用一备一用的设计原则,并且医疗器械冷库需要通过GSP验收标准才能投入使用。

  医疗器械冷库是用于存储人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等医疗物品的场所,建造规模不得小于20立方米,面积不能小于50平方米。并且从事医疗器械生产销售的企业,需要依据生产经营的品类和规模,设计建造相匹配的冷库、冷藏车、冷藏箱等冷藏设备。

 医疗器械冷库建造需要具备哪些条件?

  医疗器械冷库设计安装需要安装具备监测、记录、数据存储、显示及报警功能的设备,以便精准调控医疗器械库房内部温湿度的变化。按照国家药品经营管理规范,每个独立的医疗器械冷库设定、安装至少2个温度测点终端,实时监测温度变化并及时做出调整。

  医疗器械冷库建造安装需要遵守“一备一用”的设计原则,所有的冷库设备都需要配置两套,避免因冷库停运影响到医药产品的安全和质量。并且冷库需要经过使用前验证、定期验证、停用时间超时限验证,没有验证过的冷库,不能应用在医疗物品的存储使用。

医疗器械冷库建造需要具备哪些条件?

  以上就是关于医疗器械冷库建造条件的相关介绍,其设计安装需要严格符合国家规定冷库建造标准,如果您近期需要医疗器械冷库建造,欢迎咨询浩爽制冷,我们会安排专人前往场地测量,并为您设计出合理使用的冷库设计方案和冷库报价清单。

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