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医疗冷库药监局对低温医疗冷藏库建造有何标准?

作者:超级管理员时间:2021-12-02 15:30:12112次浏览

信息摘要:

医疗药品冷藏库简称为医疗冷库,为加强药品经营管理、规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。国内大多数医院以及医疗机构都采用医疗冷藏库建造进行药品、血浆、生物试剂、

  医疗药品冷藏库简称为医疗冷库,为加强药品经营管理、规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。国内大多数医院以及医疗机构都采用医疗冷藏库建造进行药品、血浆、生物试剂、疫苗等医药产品的储藏,通过低温的环境保障药品的不变质。

  国家药品质量管理局对医药冷库建设,加大了管理力度,要求相关企业进行药品流通时必须遵守GSP药品质量管理规定和GMP药品管理认证,并且实施药品生产质量管理制度,这要求医药产品在医疗冷藏库存储时不能出现丝毫的偏差,因此医药冷库建造必须严格按照相关标准执行。医疗冷库药监局对低温医疗冷藏库建造有何标准?我们从以下几个方面进行详细介绍。

医疗药品冷库建造

  (1)按照GSP药品管理要求和GMP认证标准,医药冷库设备必须坚持采用一备一用原则,保持冷库24小时正常运转;

  (2)医疗药品冷藏库温度设定为2-8℃,库房温度偏差不能大于0.5℃,存储相对湿度要求规定为35%-75%;

  (3)医疗冷库设计安装自动温度监控设备,及时把温度变化,并做出应对措施。此外还需要安装通风换气的设备,保障空气流通;

  (4)医药冷库设计应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;确保有效存储药品;

  (5)企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯;

  (6)医疗冷库上岗人员必须经过相关培训,未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

  (7)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;医药冷库需要配备用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;医药冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统,以保证能够应对断电的情况;对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备,如:干细胞、精液、骨髓、胎盘等。

医药冷藏库设计安装

  医疗药品冷藏库建造关于每一个人的健康安全,无论是前期建造还是后期验收,都必须符合GSP管理规范和GMP认证要求,医药冷库设计建造认准浩爽制冷,15年行业老品牌,冷库资质完善、经验丰富、数千家经典案例可供分享参考,欢迎来电400-861-7579

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