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医疗器械冷库建设要求有哪些?

作者:超级管理员时间:2021-11-26 11:13:39203次浏览

信息摘要:

医疗器械冷库建设要求有哪些?说起医疗器械冷库,很多朋友还不是很理解,为什么医疗器械还要建造冷库,首先医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器设备、器具、体外试剂以及其他的相关医药物品,这里面有些医药产品也是需要通过低温冷藏库来保障产品效果的。根据医疗器械划分的不同规格,冷库也有一类、二类、三类之分,

  医疗器械冷库建设要求有哪些?说起医疗器械冷库,很多朋友还不是很理解,为什么医疗器械还要建造冷库,首先医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器设备、器具、体外试剂以及其他的相关医药物品,这里面有些医药产品也是需要通过低温冷藏库来保障产品效果的。根据医疗器械划分的不同规格,冷库也有一类、二类、三类之分,不同的种类也有着不同的建造要求和安装标准。今天小编和朋友们温习一下关于医疗器械冷库建设的相关要求有哪些?

医药器械冷库建造

  医疗器械生产经营需要有医疗器械经营许可证,这个是医药器械冷库建设的要素之一,冷库容积大小必须和经营规模相适应,但至少在20m³左右,此外还要配置自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的相关设备。冷库应有备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。冷库应做好冷库验证,并有冷库验证报告。诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

医疗器械冷库建设标准

  以上就是关于医疗器械冷库建设要求的相关介绍,使用医药冷库时要严格遵守相关使用规范,医疗器械入库储藏期间,要按照医疗器械相关说明书和标签指示的规定要求进行存储和检查,重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录,避免在储藏过程中影响到医疗器械的使用。医药冷库建造要严格执行相关要求和标准,计划建造医药冷库的朋友,欢迎咨询浩爽制冷400-861-7579

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